FDA认证申请流程，需要什么资料

更新时间：2025-02-10 浏览数：514
所属行业：商务服务认证服务

发货地址：广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区
产品规格：1
产品数量：1000000.00个
包装说明：FDA认证
价格：￥1000.00 元/个起

产品规格1包装说明FDA认证

FDA认证申请流程

.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费；
PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况，PMA的FDA另发送批准准入信件

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