二类医疗进出口备案办理

企业产品标准备案指南
一、企业产品标准备案一般程序
编制计划→调查研究→起草标准草案→征求意见→对标准草案进行验证→对标准草案进行评审→批准、发布标准→到质监部门备案
二、企业产品标准备案应当提交的材料
（1）委托书                           
（2）企业产品标准备案/复审备案申请表；
（3）标准批准发布文件； 
（4）企业产品标准编制说明；
（5）企业产品标准纸质和电子文本及现行的规范性引用文件文本；
（6）企业产品标准评审单（会议纪要）；   
（7）营业执照、组织机构代码证复印件；
（8）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明；
（9）企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料。

三、如何组织企业标准评审
1、在批准、发布企业产品标准前应当组织*对标准进行评审，标准评审原则上由企业负责组织，也可以委托专业标准化技术**、行业协会或者其他技术组织负责组织。
2、*组评审标准实行组长负责制。*组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员或企业外的专业技术人员组成（半数以上具有中级以上职称，其余人员3年以上从事相关行业工作经历），原则上不少于5人(要有资格证明)。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为*组成员。
3、标准起草单位提交*组的评审材料：
（1）标准文本（送审稿）；          
（2）标准编制说明；
（3）规范性引用文件和参考资料；  
（4）标准征求意见汇总处理表；
（5）试验验证报告流程；              
（6）企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明。
4、标准评审主要涉及：所制定的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定；低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的，应当具有相应的理由和相关影响的说明。
5、标准草案的评审必须经*组全体人员三分之二以上同意方可通过，*组应当根据审查意见填写审查单（会议纪要）。
四、企业标准的复审
企业产品标准备案的有效期为3年。标准的备案有效期届满或有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审：
1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的；
2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的；
3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的；
4、企业生产工艺或者原材料配方等发生重大改变的。
企业产品标准复审备案程序按本指南条执行。
五、有关法律责任
1、根据《*人民共和国标准化法》、《*人民共和国标准化法实施条例》以及国家质检总局《企业产品标准管理规定》，企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据；对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。
2、企业产品标准应当由企业负责制定和发布实施，并对其产品标准的内容及实施后果承担责任。
3、企业产品标准发布后30日内，应当报当**准化行政主管部门登记备案。
4、发现应当备案的企业产品标准未办理备案手续的，或者过备案有效期而未重新办理备案手续的，按相关法律进行处理。