无论大、小型企业都发现，ISO9001体系是获得新机遇和提升企业竞争力的一个非常 强有力的手段。它广泛的适用于任何行业的大、中、小型企业或事业单位。 ISO9001是具体化的一类系统。从广义上来讲，它是质量管理体系的一个非常重要的组成部分。它不仅适用适合任何一个生产企业，而且还适用于所有企事业单位对质量管理的需要。
质量是企业的生命，如何在竞争激烈的市场中立于不败之地，质量的提升是关键。建立完整的质量管理体系和组织机构，详细制订各职能部门的质量目标。质量管理体系的有效实施，才可以确保了公司的质量方针和质量目标的达标，这样才能为企业的可持续发展提供坚实可靠的基础。
认证包括初次认证、每年的监督审核和再次认证。以上不包含评审去企业的差旅费，以及企业委托有企业管理咨询资质的咨询公司资料。
那什么影响成本？1.行业风险2.员工数量。 这些因素会影响需要多少审计时间，从而影响整体成本。它涉及初的“一阶段审核”，主要审核企业相关资质，体系是否有运行记录，是否有重大缺失，核实申请认证的范围，确定是否具备开展二阶段审核的条件，受审核方一定要在开始审核前做好准备，不然条件不充分，可能需要调整延期二阶段审核的安排，就会增加审核成本。二阶段，审核企业现场的具体体系运营情况，是否满足具体条款的要求。
质量管理认证不仅是企业自身发展的需要，也是公司开拓市场提升企业核心竞争力的要求。帮企业“坚持品质灵魂”的质量方针作为企业的经营理念，以优质的服务得以持续发展，管理水平在不断提高，为客户提供高质量产品和服务。使企业以ISO9001质量标准为基准，持续改进公司内部管理的标准化、程序化、规范化，使质量管理工作再上一个新台阶，持续推动企业稳定健康发展。
一、企业申请ISO9001质量管理体系认证需提交资料
1、申请书：1份，需签字并加盖企业公章及齐缝章；
2、合同：2份，需签字并加盖企业公章及齐缝章；
3、企业营业执照，需副本盖有新年检章；
4、企业组织机构代码证，需副本盖有新年检章；
5、企业资质许可（如有），需正常有效期内；
6、企业产品工艺流程图；
7、企企业质量手册和程序文件（电子版）。
二、企业实施ISO9001质量管理体系认证的准备工作
1、编制质量手册
2、收集生产产品的相关标准。
3、编制作业指导书。
4、产品的检验规程（包括进货检验、过程检验和成品检验）。
5、计监视测量设备的统计以及检测（到市计量局进行检测）。
6、建立设备台帐，并做好设备标识。
7、做好区域标识（如：机加区、焊接区等）。
8、收集近几个月的订货合同，或销售协议书。
9、建立顾客档案。
10、收集供方的材料，包括厂家的营业执照、认证证书，产品检验报告流程、合格证书等。
11、整理采购合同。
12、整理外协厂家的加工图纸及相关资料。
13、库房的整理（包括标识、码放、出入库手续）。
14、公司整体的安全文明生产（编写安全操作规程）。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1.质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2.国际贸易的*发展的产物
随着国际贸易的*发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国*在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月WD—工作组草案
1998年09月CD1—**草案（1版）
1999年02月CD2—**草案（2版）
1999年11月DIS—标准草案
2000年09月FDIS—终标准草案
2000年12月ISO—国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年**发布到1994年一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量*膨胀.
1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994**于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。.0
“本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。”标准倡导按过程模式建立体系，策划的过程终的目标：顾客满意。工作要求来自于顾客，形成产品后销售给顾客。
“将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。”将企业的主要过程、关键过程形成过程模式（输入、输出、活动以及对活动的管理等），并将这些过程联系起来（一个过程的输出可能是其它过程的输入，一个过程的输入，可能是其它过程的输出），形成流程、网络、体系。这样整个体系就是建立在过程方法之上，通过对流程和网络的分析研究，可以让我们站在全局的高度来看待问题，发现改进的方向和机会。
“过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。”围绕着质量方针，企业应建立一套体系，从此按系统的方法来管理质量工作。通过应用过程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在体系中融入风险管理要求，强化对风险的识别和控制要求，以防止产生意想不到的结局。
“在质量管理体系中应用过程方法能够：a)b)c)d)”。具体描述了应用过程方法的好处。将一个活动识别、策划为过程，并对其实施控制和改进，目的是提高这一项活动的效率（投入产出比）。
“过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图1：过程要素示意图”。早期我们在分析“过程”的时候，画的示例图，只有“输入”、“输出”、“活动”和对活动的“管理”。现在的这图，将输入分为二部分：输入源和输入；将输出分为二部分：输出和输出接收方，分别实施监管，似乎为严密一些。明确了输入和输出的三种类型：物质、能量和信息。活动提示了起点和终点，其间的阶段，应该是隐含的。一个活动，可以是大活动，比如说一个订单从受理到交付后结算；也可以是一个小活动，某个样品的制作。整个管理体系的运行，也可视为一个大活动，就象图2所示的那样，只不过为复杂一些，但二者并不矛盾。
“PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准4章至10章如何组成PDCA循环。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示”。这张图的变化比较大。与2008版相比，两头是一样的，多了一个相关方的需求和期望（这使得标准*被相关方接受）。在中间，老版是以产品实现为主要增值过程作为主线来理解的，其它过程帮助这一主要增值过程从而实现价值。新标准这图示，是以**作用为核心，将PDCA循环应用到质量管理体系之中，强调了**作用，降低了产品实现过程的份量。不知道是不是一种进步。4、5、6、7、8、9、10这些主要章节，在图中都能找到位置，这便于将整个体系条款要求，**的组合在一起。
“PDCA循环可以简要描述如下：四条”，解释了PDCA的意思。为了确**程高效运作，坚持PDCA循环持续地运转是很必要的。日常工作中，我们应该对关注的重要活动，按过程方法和PDCA循环实施管理。当然，背后会有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判断。
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