在基本上所有的企业都想着要通过ISO9000质量管理体系认证的情况下，我们不得不探究一下究竟是什么促进了现在局面的形成。
首先，是产品认证具有的局限性。
产品认证有着自身特有的局限性，众所周，产品认证一定是要有产品标准的情况下才能够进行认证。而产品标准的形成需要以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关各方面协商并达成一致的情况下才形成的；这就要求能够认证的产品必须是成熟的产品。
事实上，现在有很多的产品在投入使用之前并没有成熟的技术。但是，市场激烈的竞争要求产品必须缩短生产新周期，这就与产品认证的要求有着很大的矛盾。
产品认证主要是针对的是有着实体的产品，无法对无形的服务做出认证。但是，三产业的很多项目往往没有实体，其就不能进行产品认证。产品认证因为自身的局限性，不能适应当今社会的发展，就需要另外一种质量认证方式来取代它。
在经过多年的发展以后，ISO质量管理体系认证已经得到**175个有着实体经济的国家和地区认可。作为一种广受人们信任的质量认证方式，ISO认证取代产品认证有着必然性。
其次，是国际贸易和市场竞争的需要。
在经历了多个版本的迭以后，ISO9000质量管理体系已经被**175个国家和地区认可，成为一种关于质量管理体系的通用规则。ISO9000质量管理体系认证的证书，已经成为参与国际贸易入门的标志，成为国际贸易各参与方的广泛需要。
国际经济的发展趋势是由数量的不断增加转向产品质量的不断提高，如果想要竞争的优势，在战不能带来足够利益的情况之下，产品质量的脱颖而出就成为了竞争的关键。特别是在**产品及技术条件要求苛刻的产品上，由于产品附加值明显提高，产品质量的好坏决定了市场竞争的成败。要使顾客满意，通用的质量认证就成为必需。
三产业的兴起及竞争的加剧。进入到20世纪末以后，在全世界范围以内，三产业得到*的发展，其在国民经济中的作用也越来越重要。产品认证的不适用，及三产业之间的激烈竞争，需要ISO9000质量管理体系认证来保证各企业质量信誉，加强其竞争优势。再次，是项目招标的需求。
在进入21世纪以后，很多国家和地区在项目招标的时候，都要求相关的企业有着一定的资质认证。在所有的资质认证中，ISO9000认证已经成为一种基本的资质条件。如果企业不能出示ISO9000认证证书，连招标书也不能得到，这就较大的推动了质量认证的发展。然后，是顾客的推动。
ISO9000质量管理体系的基本理念是：以客户为关注焦点。它要求组织在生产中、销售中、提供服务中时刻把客户放在位。正是ISO9000质量管理体系的理念能够很好地保护顾客，为顾客提供的产品和服务，顾客才会不遗余力的推动ISO9000质量管理体系认证。
顾客并不想花费巨大的成本去请相应的来评定供应商的资质，也不想花费昂贵的代价去请评价急速新换代产品的质量稳定情况。然而，顾客又希望供应商能够有资质去做出质量稳定的产品，他们提出了供应商限期通过ISO9000质量管理体系认证的要求，这种要求倒逼供应商不得不进行ISO9000质量管理体系的认证。后，是企业生存和发展的需要。
ISO9000质量管理体系不仅只对顾客有着好处，迫使企业提供的产品尽量不存在缺陷。它是推动企业内部降低成本、提率，以优异的质量性价比和良好的服务来实现顾客满意的关键。
并且，ISO9000质量认证体系是能够保证企业自身的利益，避免自身承担不属于自己的责任，减少因此产生的损失。
一、企业申请ISO9001质量管理体系认证需提交资料
1、申请书：1份，需签字并加盖企业公章及齐缝章；
2、合同：2份，需签字并加盖企业公章及齐缝章；
3、企业营业执照，需副本盖有新年检章；
4、企业组织机构代码证，需副本盖有新年检章；
5、企业资质许可（如有），需正常有效期内；
6、企业产品工艺流程图；
7、企企业质量手册和程序文件（电子版）。
二、企业实施ISO9001质量管理体系认证的准备工作
1、编制质量手册
2、收集生产产品的相关标准。
3、编制作业书。
4、产品的检验规程（包括进货检验、过程检验和成品检验）。
5、计监视测量设备的统计以及检测（到市计量局进行检测）。
6、建立设备台帐，并做好设备标识。
7、做好区域标识（如：机加区、焊接区等）。
8、收集近几个月的订货合同，或销售协议书。
9、建立顾客档案。
10、收集供方的材料，包括厂家的营业执照、认证证书，产品检验报告流程、合格证书等。
11、整理采购合同。
12、整理外协厂家的加工图纸及相关资料。
13、库房的整理（包括标识、码放、出入库手续）。
14、公司整体的安全文明生产（编写安全操作规程）。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1.质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2.国际贸易的*发展的产物
随着国际贸易的*发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月WD—工作组草案
1998年09月CD1—会草案（1版）
1999年02月CD2—会草案（2版）
1999年11月DIS—标准草案
2000年09月FDIS—终标准草案
2000年12月ISO—国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年发布到1994年次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量*膨胀.
1994版ISO9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。.0
“本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。”标准倡导按过程模式建立体系，策划的过程终的目标：顾客满意。工作要求来自于顾客，形成产品后销售给顾客。
“将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。”将企业的主要过程、关键过程形成过程模式（输入、输出、活动以及对活动的管理等），并将这些过程联系起来（一个过程的输出可能是其它过程的输入，一个过程的输入，可能是其它过程的输出），形成流程、网络、体系。这样整个体系就是建立在过程方法之上，通过对流程和网络的分析研究，可以让我们站在全局的高度来看待问题，发现改进的方向和机会。
“过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。”围绕着质量方针，企业应建立一套体系，从此按系统的方法来管理质量工作。通过应用过程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在体系中融入风险管理要求，强化对风险的识别和控制要求，以防止产生意想不到的结局。
“在质量管理体系中应用过程方法能够：a)b)c)d)”。具体描述了应用过程方法的好处。将一个活动识别、策划为过程，并对其实施控制和改进，目的是提高这一项活动的效率（投入产出比）。
“过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图1：过程要素示意图”。早期我们在分析“过程”的时候，画的示例图，只有“输入”、“输出”、“活动”和对活动的“管理”。现在的这图，将输入分为二部分：输入源和输入；将输出分为二部分：输出和输出接收方，分别实施，似乎为严密一些。明确了输入和输出的三种类型：物质、能量和信息。活动提示了起点和终点，其间的阶段，应该是隐含的。一个活动，可以是大活动，比如说一个订单从受理到交付后结算；也可以是一个小活动，某个样品的制作。整个管理体系的运行，也可视为一个大活动，就象图2所示的那样，只不过为复杂一些，但二者并不矛盾。
“PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准4章至10章如何组成PDCA循环。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示”。这张图的变化比较大。与2008版相比，两头是一样的，多了一个相关方的需求和期望（这使得标准*被相关方接受）。在中间，老版是以产品实现为主要增值过程作为主线来理解的，其它过程帮助这一主要增值过程从而实现价值。新标准这图示，是以作用为核心，将PDCA循环应用到质量管理体系之中，强调了作用，降低了产品实现过程的份量。不知道是不是一种进步。4、5、6、7、8、9、10这些主要，在图中都能找到位置，这便于将整个体系条款要求，**的组合在一起。
“PDCA循环可以简要描述如下：四条”，解释了PDCA的意思。为了确程运作，坚持PDCA循环持续地运转是很必要的。日常工作中，我们应该对关注的重要活动，按过程方法和PDCA循环实施管理。当然，背后会有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判断。
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